2月3日，江苏百世诺医疗科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”在江苏省医疗器械检验所完成全性能项目检验，符合产品技术要求，成为第一批通过法定检测机构检定合格的新型冠状病毒检测试剂盒之一。

试剂盒依据《WHO 2019新型冠状病毒指南》和国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》要求，运用多重荧光PCR 技术，针对新型冠状病毒ORF1ab 及N 基因设计特异性引物和Taqman 探针，通过实时定量荧光PCR 检测仪进行精准检测。当前试剂盒日产能近10万人份，核心原料储备充足，已快速投入湖北、山东、江苏、重庆、北京等地抗疫一线。

明枪易躲，暗箭难防。核酸检测，是看见病毒的眼睛。

知己知彼，同心同德。科学力量，守护你我生命健康！

大疫当前，专家提示：早检测，早确诊，早隔离，早治愈！

【产品性能特点】

1.最低检测限1×10²copies/ml；

2.特异性检测2019-nCoV的ORF1ab及N基因；

3.临界阳性水平及强阳性水平质控品，重复10次检测，变异系数CV均小于5%；

4.对甲/乙型流感病毒、肠道病毒等病原体无交叉反应；

5.PCR检测最快仅需1.5小时；

6.配合公司自主生产的病毒核酸提取试剂，可实现各类样本中病毒核酸的高质量分离纯化，同时“取样即灭活”，避免对医务、检验人员的气溶胶感染。

江苏百世诺医疗科技有限公司成立于2015年12月，是百世诺（北京）医疗科技有限公司子公司，主要从事公共卫生应急检测、心脑血管分子诊断、核酸纯化等检测试剂及设备的研发、生产、销售。

公司位于江苏省泰州市中国医药城, 拥有近4000m2GMP标准车间，是“国家高新技术企业”、“江苏省民营科技型企业”。研发团队拥有15年疾控产品开发经验，主导了国内H1N1病毒检测试剂盒的研发、申报，拥有“省双创人才”1名，“113高层次人才”2名，“113紧缺型人才”1名。

公司已建成体外诊断试剂生产线3条， 总产能达2.5亿人份/年。公司已开发100余项病毒及致病菌核酸、抗体诊断及心脑血管分子诊断产品，共计30余项，一、二、三类体外诊断试剂及国家标准物质进入专家评审阶段，10余项已完成临床试验，获得注册文号。